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FDA CRF 21 PART 820—Quality Management System Regulation
2025-05-07 医疗器械
FDA于2024年发布了Quality Management System Regulation（以下简称QMSR），并于2024年10月15日进行了纠正更新。FDA计划于2026年2月2日实施。
本文对最新版的QSMR进行了翻译，提供给大家参考。欢迎批评指正。
Choosing the Best Device Sample Size for Verification and Validation
2025-03-23 医疗器械
This report is largely drawn from materials presented during a recent FDAnews webinar led by Steven Walfish, president of Statistical Outsourcing Services. The consultancy provides statistical analysis and training to various industries, including the medical device manufacturing industry. Previously, Walfish was senior manager of biostatistics, nonclinical, at Human Genome Sciences and a senior associate at PricewaterhouseCoopers, where he specialized in the pharmaceutical industry.
在PostgreSQL的UPDATE命令RETURNING子句中返回旧值OLD
2023-09-17 PostgreSQL
在PostgreSQL的UPDATE命令中，可以使用子句RETURNING返回值。默认情况下，RETURNING只返回新值，即NEW值。但是有些情况下，我们需要知道更新之前的旧值，即OLD值，以便决定是否需要进行其它操作。本文将介绍使用UPDATE命令中RETURNING子句，返回OLD值的方法。
Debian和Windows双系统导致时间对不上的解决方案
2023-09-12 其它
如果在同一台电脑上安装Debian和Windows，可能会出现两个系统时间不一致的问题。本文将介绍其中的原因，以及可行的解决方案。
各种防虫防鼠措施的要求和依据
2022-06-15 医疗器械
药品和医疗器械的生产区域，包括生产、检验和仓储等，一般都有有效防止昆虫或其他动物进入的措施。这些措施多种多样，以下将为大家介绍各种措施的要求和依据。
无菌医疗器械生产和质量管理过程中需要实施的验证和确认
2022-06-07 医疗器械
本文依据《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）》等法规以及《GB/T 42061-2022（ISO 13485:2016, IDT） 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，将无菌医疗器械生产和质量管理过程中需要开展的验证和确认进行了汇总和分类，以供大家参考。
怎样在Debian 10上安装Composer
2021-08-11 Software
Composer是PHP最好的依赖管理工具之一，可以无缝安装和更新项目依赖。安装软件包时，它还会检查当前软件包所依赖的另一个软件包，然后安装所有依赖项。在本教程中，您将学习如何在Debian 10系统上使用Composer。
先决条件
7zip批处理实现方法
2020-02-29 其它
众所周知，7zip是一款很好用的开源免费的压缩工具，但是没有类似winrar的“把每个文件放到单独的压缩文件中”功能。
本文将介绍如何使用7zip实现批量压缩文件和文件夹。
OneDrive无法上传文件
2020-02-13 其它
OneDrive是微软推出的文件云同步软件，作者用了几年，感觉挺不错。但是今天重新安装系统之后重新安装了OneDrive，发现无法同步(上传和下载)文件的情况。