关于发布《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则的通告2025年第27号

为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

附件下载：

1. 电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）
2. 紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）
3. 红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）
4. 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）
5. 一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）
6. 心电图机产品注册审查指导原则（2025年修订版）
7. 病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）
8. 医用电动吸引器注册审查指导原则（2025年修订版）
9. 酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）
10. 第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2025年修订版）
11. 硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2025年修订版）
12. 视野计注册审查指导原则（2025年修订版）
13. 可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2025修订版）
14. 裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2025年修订版）
15. 动态血压测量仪注册审查指导原则（2025年修订版）
16. 动态心电图机注册审查指导原则（2025年修订版）
17. 手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版）
18. 红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2025年修订版）
19. 电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）
20. 红外耳温计注册审查指导原则（2025年修订版）
21. 小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2025年修订版）
22. 输液泵注册审查指导原则（2025年修订版）
23. 中央监护软件注册审查指导原则（2025年修订版）
24. 半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）
25. 超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2025年修订版）
26. 超声理疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）
27. 超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2025年修订版）
28. 超声洁牙设备注册审查指导原则（2025年修订版）
29. 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2025年修订版）
30. 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2025年修订版）
31. 验光仪注册审查指导原则（2025年修订版）
32. 软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版）
33. 医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2025年修订版）
34. 超声骨密度仪注册审查指导原则（2025年修订版）
35. 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
36. 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）
37. 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）
38. 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
39. 胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）