二氧化碳测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于以酶法（如PEPC酶法）为检测原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，对人体血清或血浆等样本中二氧化碳进行定量测定的体外诊断试剂。本指导原则不适用于电极法、干化学法等检测试剂。对基于其他方法学的试剂，申请人可以根据产品特性，对适用部分参照本指导原则进行评价并补充其他的评价资料。

本指导原则不适用于单独申请注册的二氧化碳校准品和二氧化碳质控品。