丙戊酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于以化学发光法、均相酶免疫法、液相色谱-串联质谱法等方法对人血清、血浆或全血中丙戊酸进行定量检测的体外诊断试剂。其他方法学的丙戊酸测定试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。